（一）选址要求

1、在选址时，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源。

2、远离交通干道、货场等。

3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。

4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等。

总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

（二）布局的要求

1、布局要按生产工艺流程布置。

2、流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。

3、必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

（三）温、湿度的要求

1、无尘车间要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围有关系。

2、具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度；相对湿度：55%~65%。

（四）无菌检测室的要求

1、必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。

2、无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

医用口罩生产的无尘车间，从原料车间到最终成型内包车间，全程生产线各个功能间都要求无尘、无菌。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，前后工序衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输而产生污染风险。